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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

刑满释放人员成“励志网红” 到底励了谁的志？******

　　挤入流量新赛道 刑满释放人员成“励志网红” 到底励了谁的志？

　　主播王某(化名)把自己的《释放证明书》贴在朋友圈封面上，上面写着他的户籍所在地、犯罪事由和服刑时间。不知从何时起，打开抖音、快手搜索“刑满释放”，便会看到许多自述刑满释放的博主，用短视频或者直播进行分享和创作。

　　一个新流量赛道悄然出现，运营个人账号的刑满释放人员们共同踩出一条“浪子回头励志网红”的新赛道。

　　然而，这样的“励志网红”也问题不断。近日，小红书平台账号“天郎哥哥”晒出自己的《释放证明书》并写道“我不会接受别人对我的施舍……重获新生……希望大家关注我”，得到很多网友支持。但很快，有网友发现并曝光其所犯罪行为强迫卖淫罪。该账号也很快搜索不到。

　　刑满释放人员当主播

　　有何乱象

　　有人过往罪行被曝光账号被关闭

　　上述小红书“天郎哥哥”被曝光其所犯罪行为强迫卖淫罪后，网友纷纷表表示其“不配重新开始”并获得支持和关注，认为“这样的人如果可以做励志网红，真是荒诞至极、令人愤怒”。

　　与此同时，在微博拥有账号的“寻亲男孩今晚有没有哭”的主播，自述悲惨寻亲经历，称命运坎坷曾误入歧途，进入“社会大学”(即监狱)，收获不少同情。在抖音上吸引了12余万粉丝后，“寻亲男孩今晚有没有哭”开始直播带货，用偏贵的定价向女性粉丝卖卫生巾，却被发现、曝光其所犯罪行是强奸罪——他曾持刀强奸不到15岁的女性受害人。消息曝光后，群情激愤，众怒难消，网友纷纷表示“愤怒至极”“不可容忍”。

　　截至发稿时，记者在两个平台上均已搜索不到上述账号。但如果在多个短视频平台搜索“刑满释放”，会有大量刑满释放人员经营账号跃入眼帘。

　　有人称没有收入要“养家糊口”

　　主播成某(化名)的直播往往开始得早，将近凌晨2点才会结束。成某告诉记者，这是一份有付出就有回报的工作，而他现在能找到的其他工作“收入和回报都不成正比”。

　　事实上，自从有粉丝在直播间告诉王某，某抖音账号主播的刑满释放人员身份是假的，浪子回头是其假人设之后，王某就把自己的《释放证明书》贴了出来。

　　主播王某曾因侵犯公民个人信息罪获刑，他告诉记者，他做视频账号，因为不吐不快。“一是为了发泄自己心里的压抑，二是希望别人看到我的事情之后能够遵纪守法，这是我的初衷，监狱里面的生活真是太难了。“

　　被问及在账号中直播带货是否抱有赚钱的目的，王某是这样回答的：“我现在没有收入，粉丝告诉我可以挂小黄车，别人可以买东西，我肯定不排斥赚钱的机会，就挂了。但也没有为此去讲解商品，我连那些商品都没有。”

　　成某告诉记者，经营账号全为“养家糊口”，其直播打赏和带货收入有限且不稳定，但“好的时候要比我们这个县城的平均收入高”。

　　出狱后缺乏一技之长，工作难找

　　王某告诉记者，出狱后，像开网约车、送快递、送外卖这样的好工作，他都找不到。

　　同为“刑满释放”主播的成某则对记者表示，刑满释放人员大多学历较低且缺少一技之长，在网约车司机等职业将其拒之门外时，最理想的去处是不需要提供无犯罪记录证明的小企业。

　　“刑满释放”主播王某和成某都表示自己没有签约公司。成某告诉记者，他曾经短暂加入过“工会”——一个帮忙进行策划和推流的组织，需要分成30%左右。“但是我这个类型太冷门了，很多内容他们都不知道，帮不上忙，没多久我就退了。”

　　成某表示，经历了近10年的服刑，他并非利用刑满释放这一身份，而是因为这是他唯一的创作源泉、了解的内容。在作为刑满释放人员分享之外，成某也曾尝试运营过亲情有关的内容，但反馈平平。2023年1月12日，成某在自己的账号上发布新视频，表示尽管运营视频账号带来了一定的收入，成某还是希望年后去找一份别的工作，如果工作不顺，接下来就要专心做账号。

　　是谁在关注他们？

　　记者观看直播、参与粉丝群聊发现，在刑满释放博主的直播间，有大量服刑人员家属问问题、和主播互动并打赏，他们有许多无法从其他渠道解决的困惑，比如该给服刑人员打多少钱，送什么样的衣服是他们需要的。

　　主播成某在赌场做“小弟”而后因经济犯罪入狱9年有余。一个关注者问成某：“(在服刑的亲友)总说让我不要去，麻烦，我该不该去？”成某回答说：“能去就去，那么说是怕你折腾、怕你花钱、怕你费事，心里肯定是希望你去看他的。”

　　争论

　　抛开公平与否，只说社会影响，刑满释放人员很可能会因为无法生活而变成一个更严重的罪犯、走上极端，社会应该对这种犯过罪的人有一定的包容性。

　　互联网营销师现在正在全面培训并颁发相关资格，以后需要培训和持证上岗。如果不允许有犯罪记录者进入这一行业，对用户价值观的传递和保护将起到一个重要作用。如果有MCN公司以此为流量口，用“刑满释放”做流量去带货，价值观是不对的。

　　刑满释放人员可当“励志网红”吗？

　　刑满释放人员可当“励志网红”吗？对此，不同专家说法并不统一。

　　北京市大禹律师事务所陈嘉伟律师对此表示，抛开公平与否，只说社会影响，刑满释放人员很可能会因为无法生活而变成一个更严重的罪犯、走上极端，社会应该对这种犯过罪的人有一定的包容性。

　　中国政法大学传播法研究中心副主任朱巍则告诉记者，主播是一个出现在公共领域中的社会形象，其代表的不仅是一个职业，往往更是需要粉丝和打造人设来进行对外表演的特殊职业。

　　2022年4月，国家广播电视总局网络视听节目管理司、中共中央宣传部出版局发布《关于加强网络视听节目平台游戏直播管理的通知》。通知提到，一段时间以来，网络直播乱象、青少年沉迷游戏等问题引起社会广泛关注，亟需采取有力措施予以严格规范。通知要求，严禁违法失德人员利用直播发声出镜。网络直播平台在主播和嘉宾选用上要严格把关，坚持把政治素养、道德品行、艺术水准、社会评价作为选用标准。对政治立场不正确、违反法律法规、违背公序良俗的失德失范人员坚决不用。

　　朱巍表示，“现在对一些公众人物，比如说明星偷逃税、存在私德问题都要予以禁封，那么对网红来讲怎么能出现这种情况？还是要把底线给划好。”

　　2020年7月6日，人力资源和社会保障部、国家市场监督管理总局、国家统计局联合发布11个新职业，其中互联网营销师下面的“直播销售员”工种成为本次颁布的国家新职业，并纳入《中华人民共和国职业分类大典》，引发关注。

　　“互联网营销师现在正在全面培训并颁发相关资格，以后需要培训和持证上岗。如果不允许有犯罪记录者进入这一行业，对用户价值观的传递和保护将起到一个重要作用。如果有MCN公司以此为流量口，用‘刑满释放’做流量去带货，价值观是不对的。”朱巍这样说。

　　北京市中闻律师事务所邓千秋律师则表示，仅仅因为相关人员以“刑满释放”的标签博眼球而施予红包、打赏等，“公序良俗”原则可能成为认定此种情况下的打赏、发红包等赠予行为无效的理由，但需要具体、成熟的司法实践予以明确，目前还没有见到相关的判例。

　　而陈嘉伟律师提出，在上述引起网友愤怒的两个案例中，刑满释放人员均是强迫卖淫、强奸等不被社会包容的犯罪事由，有具体的受害者和真切的伤害。

　　陈嘉伟律师表示，如果刑满释放的强奸犯在直播中暴露被害人的相关个人信息，或者其他损害到被害人名誉的言论、行为，博取流量，被害人可以通过民事诉讼要求赔偿、停止侵权行为，如果是有公司策划运营，可要求其承担连带责任。如果在自媒体、直播中还有其他严重侮辱被害人、贬低被害人人格的行为，被害人可以“侮辱罪”提起刑事诉讼。

　　“针对强奸罪，刑罚是没有剥夺政治权利的。但是如果再犯侮辱罪，侮辱罪的刑罚是可以判处剥夺政治权利的附加刑，那么刑满释放后在附加刑期限内，犯罪人是没有言论自由的。”

　　互联网审核业内人士：

　　利用犯罪事实等进行炒作、消费的行为，都属于平台严厉禁止，比如穿囚服直播、讲解监狱内容信息、讲述犯罪过程等行为，都在平台的规则覆盖之内。

　　专家：直播从业者需重视价值观导向

　　朱巍对记者表示，“但现在有几十个职业确实是不允许有犯罪记录的人从事，这也是法律的规定。直播相关从业并没有明确的法律规定，但重视价值观导向。在导向问题上，如果把刑满释放作为一个流量口吸引大家，这肯定有问题。”

　　记者检索发现，公务员、法官、检察官、法院书记员、人民银行行员、新闻记者、校车驾驶员等职业，针对所有犯罪终身不得从事。而直销员、导游、出租汽车驾驶员、网络预约出租汽车驾驶员等职业，则是针对特定犯罪(刑罚)终生不能从事。

　　一位互联网审核业内人士对记者透露，利用犯罪事实等进行炒作、消费的行为，都属于平台严厉禁止，比如穿囚服直播、讲解监狱内容信息、讲述犯罪过程等行为，都在平台的规则覆盖之内。

　　成都商报-红星新闻记者 王辰元 张炎良

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）